1 純化水系統(tǒng)
1.1 無生產(chǎn)計劃而停產(chǎn)
對純化水系統(tǒng)而言，生產(chǎn)間歇期是指車間所有使用點均不需要使用純化水的情況。
當生產(chǎn)間歇期小于一個月時：
— 純化水制備系統(tǒng)、分配管線保持24小時循環(huán)狀態(tài)。
— 純化水系統(tǒng)的清洗消毒程序按照正常的操作程序執(zhí)行。
— 系統(tǒng)的質(zhì)量監(jiān)測正常進行。
當生產(chǎn)間歇期大于一個月時：
— 排空儲罐及相應(yīng)分配管線所有存水。
當純化水系統(tǒng)需要超過一個月間歇期時，在停止運行后，立即用純蒸汽系統(tǒng)對原料純化水儲罐、運輸管線及分配管線進行消毒處理。純化水系統(tǒng)重新投入運行前，用純蒸汽系統(tǒng)對原料純化水儲罐及分配管線進行消毒處理。
在純化水系統(tǒng)重新投入運行前，用臭氧對制劑車間純化水儲罐及分配管線、循環(huán)管線進行消毒處理。
— 質(zhì)量監(jiān)測
— 在間歇期間，系統(tǒng)的質(zhì)量監(jiān)測暫停。
— 生產(chǎn)間歇期結(jié)束、恢復(fù)生產(chǎn)前，系統(tǒng)清洗消毒后，對系統(tǒng)進行至少連續(xù)3天的確認。經(jīng)確認合格后，純化水方可用于生產(chǎn)。
2 空調(diào)凈化系統(tǒng)
2.1 無生產(chǎn)計劃而停產(chǎn)
因無生產(chǎn)計劃而導(dǎo)致生產(chǎn)間斷的，空調(diào)凈化系統(tǒng)的維護根據(jù)間斷的時間可采取兩種不同的方式。
（1）生產(chǎn)間斷在一周以上一個月以內(nèi)時
— 系統(tǒng)操作和維護：
— 空調(diào)通風系統(tǒng)每個工作周的第一天、第四天各開啟一次，每次至少2小時。
— 系統(tǒng)的維護保養(yǎng)按正常的程序執(zhí)行。
— 空調(diào)系統(tǒng)的空間滅菌程序正常的操作程序執(zhí)行。
— 質(zhì)量監(jiān)測按正常程序執(zhí)行。
（2）生產(chǎn)間斷在一個月以上時
— 系統(tǒng)操作和維護
— 系統(tǒng)可停止運行，在此期間的維護保養(yǎng)操作可停止。
— 在停止運行的最后一天，進行空間滅菌。
— 生產(chǎn)間斷結(jié)束，恢復(fù)生產(chǎn)前，系統(tǒng)應(yīng)提前運行，在運行的第一天系統(tǒng)進行空間滅菌。
— 質(zhì)量監(jiān)測
— 在此期間，系統(tǒng)的質(zhì)量監(jiān)測暫停。
— 生產(chǎn)間斷結(jié)束、恢復(fù)生產(chǎn)前，系統(tǒng)空間滅菌后，對系統(tǒng)進行至少連續(xù)3天的性能確認，經(jīng)驗證確認合格后，方可開始生產(chǎn)。
2.2 因節(jié)假日而停產(chǎn)
因節(jié)假日（正常的周休息日除外）而導(dǎo)致生產(chǎn)間斷的，生產(chǎn)、工程部門應(yīng)在節(jié)假日前確定系統(tǒng)的運行方式，并通知QA。
節(jié)假日在3天以內(nèi)的，空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)在節(jié)假日前的最后一天和節(jié)假日后的第一天應(yīng)正常開啟，并在節(jié)假日前的最后一天進行空間滅菌；超過3天以上的按生產(chǎn)間斷在一個月以上的相關(guān)要求執(zhí)行。純化水系統(tǒng)如何維護。
3 生產(chǎn)車間
3.1 無生產(chǎn)計劃而停產(chǎn)
（1）生產(chǎn)間斷在一周以上一個月（含一個月）內(nèi)時
— 每個工作周的第一天、第四天清潔一次。
— 地漏清潔、消毒的頻次不變。
（2）生產(chǎn)間斷在一個月以上時
— 在停止生產(chǎn)的最后一天，對所有潔凈區(qū)域進行一次清潔并作空間滅菌。生產(chǎn)間斷結(jié)束，恢復(fù)生產(chǎn)前進行一次清潔并作空間滅菌，按正常的程序執(zhí)行。
— 在停止生產(chǎn)的最后一天，地漏進行清潔、倒入消毒液浸泡。生產(chǎn)間斷結(jié)束，恢復(fù)前生產(chǎn)的第一天，對地漏進行清潔，沖去消毒液后，轉(zhuǎn)入地漏正常的清潔、消毒程序。純化水系統(tǒng)如何維護。
3.2 因節(jié)假日而停產(chǎn)
因節(jié)假日（正常的周休息日除外）而導(dǎo)致生產(chǎn)間斷的，生產(chǎn)車間的清潔工作可停止。
因節(jié)假日而導(dǎo)致清潔工作不能按每個工作周的第一天、第四天清潔一次的，則在生產(chǎn)間斷的最后一天對所有區(qū)域進行一次清潔，并在間斷后的第一天再進行一次清潔。
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