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生產(chǎn)間歇期中純化水系統(tǒng)該如何維護

純化水系統(tǒng)

1.1  無生產(chǎn)計劃而停產(chǎn)

      對純化水系統(tǒng)而言,生產(chǎn)間歇期是指車間所有使用點均不需要使用純化水的情況。

當生產(chǎn)間歇期小于一個月時:

—  純化水制備系統(tǒng)、分配管線保持24小時循環(huán)狀態(tài)。

—  純化水系統(tǒng)的清洗消毒程序按照正常的操作程序執(zhí)行。

—  系統(tǒng)的質(zhì)量監(jiān)測正常進行。

當生產(chǎn)間歇期大于一個月時:

—  排空儲罐及相應(yīng)分配管線所有存水。

     當純化水系統(tǒng)需要超過一個月間歇期時,在停止運行后,立即用純蒸汽系統(tǒng)對原料純化水儲罐、運輸管線及分配管線進行消毒處理。純化水系統(tǒng)重新投入運行前,用純蒸汽系統(tǒng)對原料純化水儲罐及分配管線進行消毒處理。

純化水系統(tǒng)重新投入運行前,用臭氧對制劑車間純化水儲罐及分配管線、循環(huán)管線進行消毒處理。

—  質(zhì)量監(jiān)測

—  在間歇期間,系統(tǒng)的質(zhì)量監(jiān)測暫停。

—  生產(chǎn)間歇期結(jié)束、恢復(fù)生產(chǎn)前,系統(tǒng)清洗消毒后,對系統(tǒng)進行至少連續(xù)3天的確認。經(jīng)確認合格后,純化水方可用于生產(chǎn)。

純化水系統(tǒng)

2  空調(diào)凈化系統(tǒng)

2.1  無生產(chǎn)計劃而停產(chǎn)

因無生產(chǎn)計劃而導(dǎo)致生產(chǎn)間斷的,空調(diào)凈化系統(tǒng)的維護根據(jù)間斷的時間可采取兩種不同的方式。

(1)生產(chǎn)間斷在一周以上一個月以內(nèi)時

—  系統(tǒng)操作和維護:

—  空調(diào)通風系統(tǒng)每個工作周的第一天、第四天各開啟一次,每次至少2小時。

—  系統(tǒng)的維護保養(yǎng)按正常的程序執(zhí)行。

—  空調(diào)系統(tǒng)的空間滅菌程序正常的操作程序執(zhí)行。

—  質(zhì)量監(jiān)測按正常程序執(zhí)行。

(2)生產(chǎn)間斷在一個月以上時

—  系統(tǒng)操作和維護

—  系統(tǒng)可停止運行,在此期間的維護保養(yǎng)操作可停止。

—  在停止運行的最后一天,進行空間滅菌。

—  生產(chǎn)間斷結(jié)束,恢復(fù)生產(chǎn)前,系統(tǒng)應(yīng)提前運行,在運行的第一天系統(tǒng)進行空間滅菌。

—  質(zhì)量監(jiān)測

—  在此期間,系統(tǒng)的質(zhì)量監(jiān)測暫停。

—  生產(chǎn)間斷結(jié)束、恢復(fù)生產(chǎn)前,系統(tǒng)空間滅菌后,對系統(tǒng)進行至少連續(xù)3天的性能確認,經(jīng)驗證確認合格后,方可開始生產(chǎn)。

2.2  因節(jié)假日而停產(chǎn)

因節(jié)假日(正常的周休息日除外)而導(dǎo)致生產(chǎn)間斷的,生產(chǎn)、工程部門應(yīng)在節(jié)假日前確定系統(tǒng)的運行方式,并通知QA。

節(jié)假日在3天以內(nèi)的,空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)在節(jié)假日前的最后一天和節(jié)假日后的第一天應(yīng)正常開啟,并在節(jié)假日前的最后一天進行空間滅菌;超過3天以上的按生產(chǎn)間斷在一個月以上的相關(guān)要求執(zhí)行。純化水系統(tǒng)如何維護。

 

3  生產(chǎn)車間

3.1  無生產(chǎn)計劃而停產(chǎn)

(1)生產(chǎn)間斷在一周以上一個月(含一個月)內(nèi)時

—  每個工作周的第一天、第四天清潔一次。

—  地漏清潔、消毒的頻次不變。

(2)生產(chǎn)間斷在一個月以上時

—  在停止生產(chǎn)的最后一天,對所有潔凈區(qū)域進行一次清潔并作空間滅菌。生產(chǎn)間斷結(jié)束,恢復(fù)生產(chǎn)前進行一次清潔并作空間滅菌,按正常的程序執(zhí)行。

—  在停止生產(chǎn)的最后一天,地漏進行清潔、倒入消毒液浸泡。生產(chǎn)間斷結(jié)束,恢復(fù)前生產(chǎn)的第一天,對地漏進行清潔,沖去消毒液后,轉(zhuǎn)入地漏正常的清潔、消毒程序。純化水系統(tǒng)如何維護。

3.2  因節(jié)假日而停產(chǎn)

因節(jié)假日(正常的周休息日除外)而導(dǎo)致生產(chǎn)間斷的,生產(chǎn)車間的清潔工作可停止。

因節(jié)假日而導(dǎo)致清潔工作不能按每個工作周的第一天、第四天清潔一次的,則在生產(chǎn)間斷的最后一天對所有區(qū)域進行一次清潔,并在間斷后的第一天再進行一次清潔。

 

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